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总局修订精乌胶囊等4个品种药品说明书

[摘要] 经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。

为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
 
一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照精乌胶囊说明书修订要求(见附件1)、百乐眠胶囊非处方药说明书范本(见附件2)、七宝美髯丸非处方药说明书范本(见附件3)、七宝美髯丸处方药说明书修订要求(见附件4)、心元胶囊说明书修订要求(见附件5),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
 
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
 
二、临床医师应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
 
三、精乌胶囊已被调出非处方药目录,按处方药管理。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读精乌胶囊药品说明书。
 
四、患者用药前应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的新修订内容。
 
特此公告。
 
1.精乌胶囊说明书修订要求
 
一、【不良反应】项应包括:
 
监测数据显示,本品可能引起肝生化指标异常。
 
二、【禁忌】项应包括:
 
1.肝功能不全者禁用。
 
2.孕妇禁用。
 
三、【注意事项】项应包括:
 
1.服药期间应注意监测肝生化指标,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时,应立即停药并就医。
 
2.严格按用法用量服用,不超剂量、长期连续用药。
 
3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
 
4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
 
5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
 
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
 
2.百乐眠胶囊非处方药说明书范本
 
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
 
【药品名称】
 
通用名称:百乐眠胶囊
 
汉语拼音:
 
【成份】
 
【性状】
 
【功能主治】滋阴清热,养心安神。用于阴虚火旺型失眠症,症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。
 
【规格】每粒装0.27克
 
【用法用量】口服,一次4粒,一日2次,14天为一个疗程。
 
【不良反应】监测数据显示,本品可能引起恶心、腹痛、皮疹、瘙痒等,有肝生化指标异常个案报告。
 
【禁忌】孕妇禁用。
 
【注意事项】
 
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
 
2.服药期间要保持情绪乐观,切忌生气恼怒。
 
3.肝功能不全者不宜使用。已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
 
4.有肝病史或肝生化指标异常者慎用,且应在医师指导下使用。
 
5.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。
 
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
 
7.儿童、哺乳妇女、老年人慎用,且应在医师指导下使用。
 
8.有高血压、心脏病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
 
9.服药7天症状无缓解,应去医院就诊。
 
10.严格按说明书用法用量和疗程服用。
 
11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
 
12.本品性状发生改变时禁止使用。
 
13.儿童必须在成人监护下使用。
 
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
 
15.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
 
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
 
【贮藏】
 
【包装】
 
【有效期】
 
【执行标准】
 
【批准文号】
 
【说明书修订日期】
 
【生产企业】
 
企业名称:
 
生产地址:
 
邮政编码:
 
电话号码:
 
传真号码:
 
网    址:
 
如有问题可与生产企业联系
 
3.七宝美髯丸非处方药说明书范本
 
一、七宝美髯丸说明书
 
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
 
【药品名称】
 
通用名称:七宝美髯丸
 
汉语拼音:
 
【成份】
 
【性状】
 
【功能主治】补肝肾,益精血。用于肝肾两虚,须发早白,牙齿摇动,盗汗,筋骨痿弱,腰腿酸软,带下清稀。
 
【规格】每丸重9克
 
【用法用量】淡盐汤或温开水送服,一次1丸,一日2次。
 
【不良反应】监测数据显示,本品可能引起肝生化指标异常。
 
【禁忌】
 
1.肝功能不全者禁用。
 
2.孕妇禁用。
 
【注意事项】
 
1.忌不易消化食物。
 
2.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
 
3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用,且应在医师指导下使用。
 
4.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。
 
5.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
 
6.感冒发热病人不宜服用。
 
7.儿童、哺乳妇女、老年人慎用,且应在医师指导下使用。
 
8.有高血压、心脏病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
 
9.本品宜饭前服用。
 
10.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。
 
11.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。连续服药超过2周应咨询医师。
 
12.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
 
13.本品性状发生改变时禁止使用。
 
14.儿童必须在成人监护下使用。
 
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
 
16.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
 
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
 
【贮藏】
 
【包装】
 
【有效期】
 
【执行标准】
 
【批准文号】
 
【说明书修订日期】
 
【生产企业】
 
企业名称:
 
生产地址:
 
邮政编码:
 
电话号码:
 
传真号码:
 
网    址:
 
如有问题可与生产企业联系
 
二、七宝美髯丸说明书
 
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
 
【药品名称】
 
通用名称:七宝美髯丸
 
汉语拼音:
 
【成份】
 
【性状】
 
【功能主治】补肝肾,益精血。用于肝肾两虚,须发早白,牙齿摇动,盗汗,筋骨痿弱,腰腿酸软,带下清稀。
 
【规格】每10丸重2克
 
【用法用量】淡盐汤或温开水送服,一次30丸,一日2次。
 
【不良反应】监测数据显示,本品可能引起肝生化指标异常。
 
【禁忌】
 
1.肝功能不全者禁用。
 
2.孕妇禁用。
 
【注意事项】
 
1.忌不易消化食物。
 
2.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
 
3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用,且应在医师指导下使用。
 
4.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。
 
5.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
 
6.感冒发热病人不宜服用。
 
7.儿童、哺乳妇女、老年人慎用,且应在医师指导下使用。
 
8.有高血压、心脏病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
 
9.本品宜饭前服用。
 
10.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。
 
11.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。连续服药超过2周应咨询医师。
 
12.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
 
13.本品性状发生改变时禁止使用。
 
14.儿童必须在成人监护下使用。
 
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
 
16.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
 
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
 
【贮藏】
 
【包装】
 
【有效期】
 
【执行标准】
 
【批准文号】
 
【说明书修订日期】
 
【生产企业】
 
企业名称:
 
生产地址:
 
邮政编码:
 
电话号码:
 
传真号码:
 
网    址:
 
如有问题可与生产企业联系
 
三、七宝美髯丸说明书
 
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
 
【药品名称】
 
通用名称:七宝美髯丸
 
汉语拼音:
 
【成份】
 
【性状】
 
【功能主治】补肝肾,益精血。用于肝肾两虚,须发早白,牙齿摇动,盗汗,筋骨痿弱,腰腿酸软,带下清稀。
 
【规格】每45丸重6克
 
【用法用量】口服,一次6克,一日2次;淡盐汤或温开水送服。
 
【不良反应】监测数据显示,本品可能引起肝生化指标异常。
 
【禁忌】
 
1.肝功能不全者禁用。
 
2.孕妇禁用。
 
【注意事项】
 
1.忌不易消化食物。
 
2.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
 
3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用,且应在医师指导下使用。
 
4.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。
 
5.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
 
6.感冒发热病人不宜服用。
 
7.儿童、哺乳妇女、老年人慎用,且应在医师指导下使用。
 
8.有高血压、心脏病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
 
9.本品宜饭前服用。
 
10.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。
 
11.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。连续服药超过2周应咨询医师。
 
12.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
 
13.本品性状发生改变时禁止使用。
 
14.儿童必须在成人监护下使用。
 
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
 
16.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
 
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
 
【贮藏】
 
【包装】
 
【有效期】
 
【执行标准】
 
【批准文号】
 
【说明书修订日期】
 
【生产企业】
 
企业名称:
 
生产地址:
 
邮政编码:
 
电话号码:
 
传真号码:
 
网    址:
 
如有问题可与生产企业联系
 
4.七宝美髯丸处方药说明书修订要求
 
一、【不良反应】项应当包括:
 
监测数据显示,本品可能引起肝生化指标异常。
 
二、【禁忌】项应当包括:
 
1.肝功能不全者禁用。
 
2.孕妇禁用。
 
三、【注意事项】项应当包括:
 
1.服药期间应注意监测肝生化指标,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时,应立即停药并就医。
 
2.严格按用法用量服用,不超剂量、长期连续用药。
 
3.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
 
4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
 
5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
 
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
 
5.心元胶囊说明书修订要求
 
一、【不良反应】项应当包括:
 
监测数据显示,本品可能引起肝生化指标异常。
 
二、【禁忌】项应当包括:
 
1.肝功能不全者禁用。
 
2.孕妇禁用。
 
三、【注意事项】项应当包括:
 
1.服药期间应注意监测肝生化指标,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时,应立即停药并就医。
 
2.严格按用法用量服用,不超剂量、长期连续用药。
 
3.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
 
4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
 
5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
 
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
 
食品药品监管总局
 
2018年1月30日
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