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CFDA发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

[摘要] 2月9日,CFDA发布了《关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告(2018年第26号)》。

       2月9日,CFDA发布了《关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告(2018年第26号)》。

       通告称,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》,现予发布。

       本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

       本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

       应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

       本指导原则适用于X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT)。参考《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),产品属于子目录06—医用成像器械,一级产品类别为02—X射线计算机体层摄影设备(CT),二级产品类别为01—X射线计算机体层摄影设备(CT),按第三类医疗器械管理。
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