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医疗器械/体外诊断上市技术咨询



主题 临床科研咨询及注册/产品注册发布于[2014-12-29 16:05:24]  信息来源:zonggu-suzhou 发布  浏览次数:6027
类型:  提供临床科研咨询及注册
业务简介:
    北京宗古技术服务有限公司(Zong Gu Medical Regulatory Consulting Co., Ltd.是一家提供医药产品上市准入整体解决方案的专业公司,公司服务专注于医疗器械/体外诊断试剂/生化药品的注册、临床研究、GMP认证咨询。公司拥有长期从事医药产品注册、多年医院临床工作经验的医生和生物统计师等共同组成技术服务的专家团队,长期致力于药品及医疗器械标准、国内外药品及医疗器械行业法律法规、行业政策研究。

      公司成立8年以来已经为近400家医疗器械及药品生产企业提供了优质的服务,获得了良好的评价。自2006年成立至今,宗古公司已同近50家医院开展合作,并为4家医疗机构提供了GCP认证和复核的咨询服务,建立了长期稳固的医企关系。宗古公司已承接医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床研究项目400余个,药物临床研究项目达到12个,临床研究涉及内、外、妇、儿、骨伤、肿瘤等治疗领域。

宗古公司业务范围:

1、器械/试剂产品技术要求编制、检测;

2、器械/试剂临床试验全包服务(方案编制、中心管理、数据管理、统计分析、临床报告编制);

3、器械/试剂体系建立与辅导;

4、器械/试剂产品注册材料编制(技术材料、风险报告、研究文件等);

5、其他相关的咨询(生产许可证代办、经营许可证代办)。

网址:www.zonggu.com.cn



 













 

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