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ISO13485认证



主题 临床科研咨询及注册/质量体系考核发布于[2015-03-24 16:30:36]  信息来源:liuzhijun 发布  浏览次数:1022
类型:  临床科研咨询及注册需求
需求简介:

ISO13485是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001使用。
 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。
ISO13485是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001/ISO13485是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
CE认证是以建立ISO13485为基础的质量管理体系保证产品的安全、有效。
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