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IVDD 指令产品认证



主题 临床科研咨询及注册/质量体系考核发布于[2015-03-24 16:41:05]  信息来源:liuzhijun 发布  浏览次数:1027
类型:  临床科研咨询及注册需求
需求简介:

1. 确定产品是否为IVD;
2. 确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径;
3. 建立和维护质量管理体系;
4. 准备CE技术文件;
5.  获得CE证书及注册;
6.  List A产品的批检;
7. 市场后监督和警戒系统;
每年定期复核。
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