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进口医疗器械注册代理



主题 临床科研咨询及注册发布于[2015-03-24 17:01:36]  信息来源:liuzhijun 发布  浏览次数:3875
类型:  临床科研咨询及注册需求
需求简介:
进口医疗器械注册代理
a. 对申请注册产品有关文件的评估和整理; 
b.对申请注册产品的进行分类:
依据中国SFDA有关医械注册管理相关法规和产品预期用途进行分类,确定具体的申报程序。
c. 注册文件的翻译:
依据SFDA国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文。
d.产品标准及相关文件编制 ;
e.产品测试:
我们将根据产品的类别协助联系相应的检测中心进行检测。
f.临床试验的实施:
协助企业选择医疗机构进行临床试验, 制定临床方案,追踪临床试验的进程。
g.注册跟踪与信息反馈:
针对国家相关部门的发补单要求,补充必要的资料。
 对企业各级人员进行GMP培训,提高企业人员素质
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