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FDA510K注册



主题 临床科研咨询及注册/产品注册发布于[2015-03-24 17:08:06]  信息来源:liuzhijun 发布  浏览次数:1737
类型:  临床科研咨询及注册需求
需求简介:

FDA510K注册
510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,其内容大致如下:
1.申请函;
2.目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3.真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
4.器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5.注册号码;
6.分类;
7.性能标准;
8. 产品标识;
9.实质相等性比较(SE);
10.510(K)摘要或声明;
11.产品描述;
12.产品的安全性与有效性;
13.生物相容性;
14.色素添加剂(如适用);
15.软件验证(如适用);
16.灭菌(如适用)。
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