类型: 临床科研咨询及注册需求
需求简介:
FDA510K注册
FDA510K注册
510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，其内容大致如下：
1.申请函；
2.目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
3.真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
4.器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
5.注册号码；
6.分类；
7.性能标准；
8. 产品标识；
9.实质相等性比较（SE）；
10.510（K）摘要或声明；
7.性能标准；
8. 产品标识；
9.实质相等性比较（SE）；
10.510（K）摘要或声明；
11.产品描述；
12.产品的安全性与有效性；
12.产品的安全性与有效性；
13.生物相容性；
14.色素添加剂（如适用）；
15.软件验证（如适用）；
16.灭菌（如适用）。
14.色素添加剂（如适用）；
15.软件验证（如适用）；
16.灭菌（如适用）。
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